Home / Press Releases / Invivoscribe® ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นสำหรับวิธีทดสอบการกลายพันธุ์ด้วย LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อประเมินผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ที่สามารถรับการรักษาด้วย Xospata® (ยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต)

Invivoscribe® ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นสำหรับวิธีทดสอบการกลายพันธุ์ด้วย LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อประเมินผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ที่สามารถรับการรักษาด้วย Xospata® (ยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต)

แซนดิเอโก, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe® Inc. บริษัทระดับโลกที่นำเสนอโซลูชันการทดสอบการโคลนนิ่งและดัชนีชี้วัดทางชีวภาพ (Biomarker) สำหรับสาขาเนื้องอกวิทยาและเวชศาสตร์ระดับโมเลกุลเฉพาะบุคคล ® วันนี้ประกาศการอนุมัติจากหน่วยงานดูแลด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) สำหรับวิธีการวินิจฉัยด้วย LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay

ในฐานะเป็นบริษัทแรกที่ได้รับการอนุมัติจากทั้งองค์การอาหารและยา (FDA) และ PMDA สำหรับการตรวจวินิจฉัย โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ซึ่ง Invivoscribe ยังคงดำเนินภารกิจของตนในการสร้างมาตรฐานสากลในการทดสอบเพื่อวินิจฉัย ด้วยการอนุมัติล่าสุดจาก PMDA ในญี่ปุ่น และเครือข่ายห้องปฏิบัติการทั่วโลกที่กำลังเติบโต

วิธีการตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีการวินิจฉัยแบบในห้องปฏิบัติการที่ใช้ปฏิกิริยาของเอ็นไซม์โพลีเมอเรส (PCR) เพื่อตรวจจับการกลายพันธุ์ชนิด ITD (Internal tandem duplication) และการกลายพันธุ์ของเอ็นไซม์ไทโรซินไคเนส (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมดีเอ็นเอที่สกัดจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ที่ได้จากเลือดส่วนปลายหรือการเจาะเนื้อเยื่อไขกระดูกส่งตรวจของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML การทดสอบมาตรฐานสากลรวมถึง ซอฟต์แวร์ที่แปลความข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณ ลักษณะกลายพันธุ์ (mutant) /ลักษณะปกติดั้งเดิม (wildtype) สำหรับการกลายพันธุ์ ITD และ TKD และคาดการณ์การตอบสนองต่อยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต

Invivoscribe ได้พัฒนา วิธีการวินิจฉัย นี้เพื่อเป็นตัวช่วยในการระบุผู้ป่วยที่มี FLT3 mut+ AML ที่เหมาะสมกับการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต (Gilteritinib fumarate (Xospata®)) ตัวแปรโซมาติก FLT3 เป็นหนึ่งในการกลายพันธุ์ที่มีตัวขับเคลื่อนที่พบได้บ่อยที่สุด และมีผลมากที่สุดต่อการรอดชีวิตโดยรวมในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ 1 วิธีการวินิจฉัยนี้คัดเลือกผู้ป่วยที่สามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ADMIRAL ระยะที่ 3 เพื่อประเมินการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบฟูมาเรตในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AML ชนิด FLT3 การกลายพันธุ์เป็นบวก (FLT3 mut+) ที่โรคกำเริบหรือหรือโรคดื้อต่อยา

วิธีการตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay พร้อมให้บริการเชิงพาณิชย์จาก LabPMM GK ในประเทศญี่ปุ่น เพื่อการระบุผู้ป่วยโรค AML ชนิด FLT3 mut+ ที่อาจสามารถรักษาด้วย Xospata® ได้ คาดว่าชุดทดสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 จะสามารถจัดจำหน่ายจาก Invivoscribe ได้ในปลายปี พ.ศ. 2561

นาย Jeffrey Miller, CSO และ CEO ของบริษัท Invivoscribe เปิดเผยว่า “Invivoscribe ได้มุ่งมั่นที่จะทำให้การทดสอบการวินิจฉัยในระดับโมเลกุลเป็นมาตรฐานสากล การทำให้การทดสอบเป็นมาตรฐานเดียวกันนั้นเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งในการให้ยารักษาที่ถูกต้องแม่นยำซึ่งช่วยกำหนดการรักษาที่ดีกว่าได้และช่วยเร่งการอนุมัติยาได้ดีขึ้น การอนุมัติวีการทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของเราในญี่ปุ่นนั้น เป็นไปตามการอนุมัติการทดสอบเดียวกันที่อนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) เมื่อปีที่แล้ว การบรรลุเป้าหมายที่สำคัญเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงขั้นตอนที่สำคัญที่นำไปสูการตรวจจับโรคที่เป็นมาตรฐานเดียวกันของการกลายพันธ์แบบมีตัวขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดในโรค AML”

Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาคุณภาพด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยจำหน่ายสารเคมีทำปฏิกิริยาที่เป็นมาตรฐาน ให้บริการตรวจสอบ และเครื่องมืออุปกรณ์ชีวสารสนเทศที่มีคุณภาพสูง เพื่อพัฒนาความก้าวหน้าด้านการให้ยารักษาที่ถูกต้องแม่นยำ Invivoscribe ประสบความสำเร็จในการร่วมมือกับหลายบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่สนใจการพัฒนาและจำหน่ายอุปกรณ์ทำการวินิจฉัย LabPMM GK เป็นบริษัทในเครือที่ได้รับการรับรองของ Invivoscribe

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ LabPMM GK ที่ support@labpmm.com หรือเยี่ยมชม  www.invivoscribe.com/clinical-services

1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221

Check Also

WillScot Announces Closing of Warrant Exchange Offer

BALTIMORE, Dec. 11, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — WillScot Corporation (“WillScot”) (NASDAQ: WSC), the specialty rental services market leader providing innovative modular space and portable storage solutions across North America, today announced the closing of its previously announced exchange offer (the “Exchange Offer”) relating to certain outstanding warrants issued in 2015 (the “Warrants”). Under the terms […]