Home / 2020 / March / 06

Daily Archives: March 6, 2020

First Patient Dosed in Phase I Clinical Trial using RoosterBio’s Cellular Starting Materials

Investigational New Drug (IND) Using RoosterBio’s CliniControl™ Products Enters the Clinic by RoosterBio’s Pharmaceutical Customer

FREDERICK, Md., March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — RoosterBio Inc., a leading supplier of human mesenchymal stem/stromal cell (hMSC) working cell banks and hMSC bioprocess systems, announces today a significant milestone in the regenerative medicine field with the dosing of the first patient using its innovative cellular starting materials. The patient has been treated by RoosterBio’s pharmaceutical customer with an Investigational New Drug (IND) that was manufactured using RoosterBio’s CliniControl cell and media systems. This marks the first demonstration of standardized off-the-shelf cellular starting and ancillary raw materials and associated scalable biomanufacturing applied to regenerative medicine therapeutic products.

“The first-in-human clinical trial of our customer’s novel therapeutic manufactured using our CliniControl products is an important milestone and a key step to tangibly demonstrate RoosterBio’s commitment to helping our customers rapidly develop safe and effective regenerative medicine products,” said Margot Connor, CEO of RoosterBio. “More importantly, this platform advancement will fuel the rapid commercialization of scalable regenerative cures.”

The use of RoosterBio’s CliniControl products is supported by Type II Master Files (MF) which were submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2017 for bioprocessing media and 2018 for hMSC banked vials.  As a result, the FDA has on-file the proprietary chemistry, manufacturing and controls (CMC) information for RoosterBio’s starting cell banks and bioprocess media systems for simple referencing by its therapeutic sponsors.

RoosterBio now has five customers who have been granted authorization to cross reference both of its MFs as part of their customers’ clinical development. RoosterBio has radically simplified product development and shortened product development timelines by providing access to standardized, off-the-shelf, ancillary and cellular starting materials manufactured under current good manufacturing (cGMP) conditions for further manufacturing and regulatory compliancy. RoosterBio’s focus on industrializing the regenerative medicine supply chain ushers in a new era of productivity to the field.

Connor added, “We are excited to see RoosterBio’s vision of solving regenerative medicine product and process development challenges with innovative biomanufacturing strategies, continue to drive novel therapeutic approaches forward.”

About CliniControl™ Products

CliniControl cells and media are the first and only off-the-shelf, cGMP-produced human mesenchymal stem/stromal cells (hMSCs) and bioprocess media systems with accompanying Type II Master Files on record with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). CliniControl products radically simplify the process of IND filing and clinical translation for Regenerative Medicine companies that utilize hMSCs within their manufacturing process.

About RoosterBio, Inc.

RoosterBio, Inc. is a privately held cell manufacturing platform technology company focused on accelerating the development of a sustainable regenerative medicine industry, one customer at a time. RoosterBio’s products are high volume, affordable, and well-characterized adult human mesenchymal stem/stromal cells (hMSCs) paired with highly engineered media systems. RoosterBio has simplified and standardized how stem cells are purchased, expanded, and used in development, leading to marked time and costs savings for customers. RoosterBio’s innovative products are ushering in a new era of productivity and standardization to the field, accelerating the road to discovery in Regenerative Medicine. For more information on RoosterBio, please visit www.roosterbio.com.

Contact: Carrie Zhang, Director of Marketing
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com

การให้ยากับผู้ป่วยคนแรกในระยะที่ 1 การศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยใช้วัสดุแรกเริ่มทางเซลล์ของ RoosterBio

ยาวิจัยชนิดใหม่ (IND) ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl™ ของ RoosterBio ถูกนำมาใช้ในคลินิกโดยลูกค้าทางเภสัชกรรมของ RoosterBio

FREDERICK, Md., March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — RoosterBio Inc. เป็นซัพพลายเออร์ชั้นนำของเซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC), ธนาคารเซลล์ และระบบกระบวนการชีวภาพ hMSC วันนี้ได้ประกาศถึงการบรรลุเป้าหมายที่สำคัญด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ด้วยการให้ยากับผู้ป่วยคนแรกด้วยวัสดุแรกเริ่มทางเซลล์ที่เป็นนวัตกรรม ผู้ป่วยได้รับการรักษาโดยลูกค้าทางเภสัชกรรมของ RoosterBio ด้วยยาวิจัยชนิดใหม่ (IND) ที่ผลิตโดยใช้เซลล์และระบบสื่อ CliniControl ของ RoosterBio นี่จึงเป็นการสาธิตครั้งแรกของการนำวัตถุดิบแรกเริ่มทางเซลล์และวัตถุดิบเสริมมาตรฐานที่หาซื้อได้ทั่วไป และการผลิตทางชีวภาพที่ปรับขนาดได้ที่เกี่ยวข้อง มาใช้กับผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและการรักษา

“การศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์เป็นครั้งแรกในการรักษารูปแบบใหม่ของลูกค้าของเรา ที่ผลิตโดยใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl ของเราเป็นความสำเร็จและเป็นก้าวที่สำคัญในการแสดงออกถึงความมุ่งมั่นอย่างเป็นรูปธรรมของ RoosterBio ต่อการช่วยลูกค้าให้สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูได้อย่างรวดเร็ว ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ” Margot Connor, CEO ของ RoosterBio กล่าว “ที่สำคัญไปกว่านั้น ความก้าวหน้าในแพลตฟอร์มนี้จะช่วยผลักดันการนำการรักษาเชิงฟื้นฟูแบบปรับขนาดได้ออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว”

การใช้ผลิตภัณฑ์ CliniControl ของ RoosterBio นั้นได้รับการสนับสนุนโดย Type II Master Files (MF) ซึ่งถูกส่งให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2017 สำหรับสื่อการดำเนินการทางชีวภาพ และในปี 2018 สำหรับหลอดบรรจุ hMSC  จึงทำให้ FDA มีข้อมูลทางเคมี ทางการผลิตและการควบคุม (CMC) ที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับธนาคารเซลล์และระบบสื่อกระบวนการทางชีวภาพของ RoosterBio เพื่อการอ้างอิงที่ง่ายสำหรับผู้สนับสนุนทางการรักษา

ขณะนี้ RoosterBio มีลูกค้า 5 รายที่ได้รับอนุญาตให้ทำการอ้างอิงข้ามกัน ทั้งกับ MF ทั้ง 2 ในฐานะส่วนหนึ่งของการพัฒนาทางคลินิกของลูกค้า RoosterBio ช่วยให้พัฒนาผลิตภัณฑ์ได้ง่ายเป็นอย่างมาก และลดเวลาการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้วยการให้สิทธิ์การเข้าถึงวัสดุแรกเริ่มทางเซลล์และวัสดุเสริมที่เป็นมาตรฐานและหาซื้อได้ทั่วไป ซึ่งผลิตภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบการผลิตต่างๆ ความมุ่งมั่นของ RoosterBio ในการทำให้ห่วงโซ่อุปทานเวชศาสตร์ฟื้นฟูเป็นอุตสาหกรรมนั้นช่วยให้ประสิทธิภาพการผลิตนั้นก้าวเข้าสู่ยุคใหม่

Connor กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็นวิสัยทัศน์ของ RoosterBio ในการรับมือกับความท้าทายด้านการพัฒนากระบวนการและผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟู ด้วยกลยุทธ์การผลิตทางชีวภาพใหม่ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนวิธีการรักษาแบบใหม่ให้ก้าวไปข้างหน้า”

เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ CliniControl™

เซลล์และสื่อของ CliniControl เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC) แรกและผลิตภัณฑ์เดียวที่หาซื้อได้ทั่วไป ซึ่งผลิตโดย cGMP และระบบสื่อกระบวนการชีวภาพที่มาพร้อม Type II Master Files ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) มีข้อมูลบันทึกอยู่ ผลิตภัณฑ์ CliniControl ช่วยให้กระบวนการ IND Filing และการแปลทางคลินิกง่ายลงเป็นอย่างมากสำหรับบริษัทเวชศาสตร์ฟื้นฟูต่างๆ ที่ใช้ hMSC ในกระบวนการผลิตของตน

เกี่ยวกับ RoosterBio, Inc.

RoosterBio, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการผลิตเซลล์ที่เน้นด้านการเร่งความเร็วการพัฒนาอุตสาหกรรมเวชศาสตร์ฟื้นฟูที่ยั่งยืนให้กับลูกค้าทีละราย ผลิตภัณฑ์ของ RoosterBio นั้นมีปริมาณมาก ราคาประหยัด และเป็นเซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์สตอมาชนิดมีเซนไคม์ในมนุษย์ (hMSC) ผู้ใหญ่ที่มีคุณลักษณะที่ดี คู่กับระบบสื่อที่ถูกสร้างมาเป็นอย่างดี RoosterBio ช่วยให้การซื้อ การขยาย และการใช้ในการพัฒนาของเซลล์ต้นกำเนิดเป็นไปโดยง่าย และเป็นมาตรฐาน ซึ่งนำไปสู่การนำออกสู่ตลาดที่เร็วขึ้น และช่วยให้ลูกค้าประหยัดยิ่งขึ้น ผลิตภัณฑ์อันเป็นนวัตกรรมของ RoosterBio ช่วยให้ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่ของการผลิตและการทำให้เป็นมาตรฐาน ช่วยเร่งความเร็วในการค้นพบด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ RoosterBio โปรดเยี่ยมชม www.roosterbio.com

ติดต่อ: Carrie Zhang, ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาด
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com

Algernon Explores the Use of NP-120 (Ifenprodil) as a Novel Treatment for Coronavirus

VANCOUVER, British Columbia, March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (the “Company” or “Algernon”) a clinical stage pharmaceutical development company is pleased to announce that it is exploring the potential of using NP-120 (Ifenprodil) as a novel treatment for COVID-19, also known as the coronavirus. A recent independent study found that Ifenprodil significantly reduced acute lung injury (ALI) and improved survivability in an animal study with H5N1 infected mice. H5N1 is the most lethal form of influenza known to date with an over 50% mortality rate.

Based on this study, published by the American Society of Microbiology in mSystems in the December 2019 issue, the Company believes that Ifenprodil has the potential to be a front-line treatment for the most severe cases of coronavirus, and may also reduce morbidity in patients. Coronavirus currently has an overall predicted mortality rate of approximately 4%. Management’s belief that Ifenprodil is a possible treatment for COVID-19 is based on historic animal studies and not on human trials.

Despite the overall mortality rate of 4% based on current data, coronavirus-infected patients experience sometimes profound pulmonary complications including lung infiltrates, opacification, and risk of adult respiratory distress syndrome. Beyond systemic steroid therapy, clinicians have few agents with which to treat these patients and Ifenprodil may offer a new and efficacious treatment option that limits inflammatory infiltrates and the resulting fibrotic responses, as suggested in its earlier animal model studies.

Ifenprodil H5N1 Animal Study Background:

A genome wide RNAi interference approach to identify genes that aid in the recovery of cell viability after H5N1 infection, lead to the identification of the NMDA receptor antagonist Ifenprodil, which when tested in an animal model of H5N1 infection showed:

  • Markedly decreased leukocyte infiltration and lung injury scores in effected lungs
  • Significantly ameliorated edema infected mouse lung tissue
  • Significantly improved the survival of H5N1 infected mice by 40%

Study Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

The company believes these findings could be relevant for reducing the lung-associated complications of coronavirus infection.

Algernon is preparing to apply for ethics approval in Australia for Ifenprodil, for its planned phase 2 clinical trial for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and chronic cough.

“The Company has begun a process to review the potential of Ifenprodil as a novel treatment option for coronavirus”, said Christopher J. Moreau CEO of Algernon Pharmaceuticals. “Ifenprodil is a known, and approved safe drug that has been on the market in Japan for over 20 years and could be repurposed quickly to help in the treatment of the disease.”

Algernon has filed new intellectual property rights for NP-120 (Ifenprodil) for the treatment of respiratory diseases.

About NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) is an N-methyl-d-aspartate (NDMA) receptor glutamate receptor antagonist specifically targeting the NMDA-type subunit 2B (Glu2NB). Ifenprodil also exhibits agonist activity for the Sigma-1 receptor, a chaperone protein up-regulated during endoplasmic reticulum stress. Although the anti-fibrotic activity of Ifenprodil in IPF is not known, recent studies have suggested a link between both receptors and pathways associated with fibrosis.

NP-120 (Ifenprodil – brand name Cerocal) was initially developed by Sanofi in the 1990s in the French and Japanese markets for the treatment of circulatory disorders. The drug is genericized and sold in Japan.

About Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon Pharmaceuticals is a clinical stage pharmaceutical development company focused on advancing its lead compounds for non–alcoholic steatohepatitis (NASH), chronic kidney disease (CKD), inflammatory bowel disease (IBD), idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), and chronic cough.

CONTACT INFORMATION

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 ext 701

info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

The CSE does not accept responsibility for the adequacy or accuracy of this release.

Neither the Canadian Securities Exchange nor its Market Regulator (as that term is defined in the policies of the Canadian Securities Exchange) accepts responsibility for the adequacy or accuracy of this release. The Canadian Securities Exchange has not in any way passed upon the merits of the proposed transaction and has neither approved nor disapproved the contents of this press release.

CAUTIONARY DISCLAIMER STATEMENT: No Securities Exchange has reviewed nor accepts responsibility for the adequacy or accuracy of the content of this news release. This news release contains forward-looking statements relating to product development, licensing, commercialization and regulatory compliance issues and other statements that are not historical facts. Forward-looking statements are often identified by terms such as “will”, “may”, “should”, “anticipate”, “expects” and similar expressions. All statements other than statements of historical fact, included in this release are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. There can be no assurance that such statements will prove to be accurate and actual results and future events could differ materially from those anticipated in such statements. Important factors that could cause actual results to differ materially from the Company’s expectations include the failure to satisfy the conditions of the relevant securities exchange(s) and other risks detailed from time to time in the filings made by the Company with securities regulations. The reader is cautioned that assumptions used in the preparation of any forward-looking information may prove to be incorrect. Events or circumstances may cause actual results to differ materially from those predicted, as a result of numerous known and unknown risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond the control of the Company. The reader is cautioned not to place undue reliance on any forward-looking information. Such information, although considered reasonable by management at the time of preparation, may prove to be incorrect and actual results may differ materially from those anticipated. Forward-looking statements contained in this news release are expressly qualified by this cautionary statement. The forward-looking statements contained in this news release are made as of the date of this news release and the Company will update or revise publicly any of the included forward-looking statements as expressly required by applicable law.

 

Homegrown ice-cream shop chain Frozen to open six more outlets this year

KUALA LUMPUR, March 6 — Local ice-cream shop chain Frozen plans to open six more outlets in the Klang Valley by the end of this year, said founder and director William Ng.

The chain, which offers local flavours such as Musang King, Milo Dinosaur and “pulut hitam” (black glutinous rice), currently has four outlets, with the first opened in Bangsar in July 2018, he said.

“We also plan to open outlets outside the Klang Valley but not in the near future,” he told Bernama before the launching ceremony of Yakult ice-cream here today.

Ng said the Yakult ice-cream’ was produced in collaboration with Yakult (Malaysia) Sdn Bhd. There are two flavours: Yakult Ace, which is based on the original Yakult flavour and Flu Buster, which combines Yakult, blueberries and vitamin C.

Meanwhile, Yakult (Malaysia) Sdn Bhd deputy manager (public relations) Chong Li Yi said the company was approached by Frozen owner Frozen Artisans Sdn Bhd for a collaboration to produce a healthy menu for Malaysians.

“Actually, this is our first collaboration with an ice-cream outlet. Of course, we were a bit concerned initially if the taste would change (when turned into an ice-cream), but we were really surprised that it didn’t. They only changed it from liquid form to ice-cream.

“Yakult being a probiotic drink, we always advise people to take it daily. So drinking Yakult is one method and now another method is by eating the ice-cream,” she said.

Source: BERNAMA News Agency

StoreHub launches new regional HQ, partners Facebook Malaysia

PETALING JAYA, March 6 — Technology innovator StoreHub Sdn Bhd has officially launched a 27,000 sq ft new regional headquarters, namely StoreHub Stadium, to power its continued development of purpose-driven commercial solutions that have already helped more than 14,000 businesses across Southeast Asia.

Chief executive officer and co-founder Fong Wai Hong said StoreHub Stadium, a flexible and functional space, is part of the company’s commitment to invest in Malaysia and accelerate the country’s digital transformation.

“The space is expected to eventually house up to 500 members of the company’s local and international teams,” he told reporters after the launch of StoreHub Stadium at KYM Tower, Mutiara Damansara here today.

Source: BERNAMA News Agency

Labuan Fisheries Dept’s second incubator begins operations

LABUAN, March 6 — The Fisheries Department today officially began operating its Centre of Excellence for training potential seafood entrepreneurs.

The fisheries entrepreneur incubator costing RM181,160 was built in July 2019 and completed in October 2019, according to Labuan Fisheries director Faizal Ibrahim Suhaili.

He said it is the department’s second incubator.

“The objective of building the incubators is to assist budding entrepreneurs particularly in Labuan to thrive in the seafood industry,” he said.

The entrepreneurs are trained at the facility, which is also equipped with the necessary machines for them to churn out their products. They are also provided space at the premises to sell the seafood-based items.

The centre, located in the vicinity of the fisheries office in Jalan Patau-Patau near here, was opened by Fisheries deputy director-general (Management), Datuk Dr Bah Piyan Tan.

Source: BERNAMA News Agency

SME Corp, PPZ-MAIWP cooperate to facilitate SMEs’ zakat payment

KUALA LUMPUR, March 6 — SME Corp Malaysia (SME Corp), an agency under the Ministry of Entrepreneur Development and Cooperatives, has cooperated with the Federal Territory Islamic Religious Council’s Zakat Collection Centre (PPZ-MAIWP) to facilitate the payment of business zakat (tithe) by the Small and Medium Enterprises (SMEs).

In a joint statement, the parties said besides encouraging the SMEs under the patronage of SME Corp to pay zakat, PPZ-MAIWP will also provide information on business zakat directly to entrepreneurs who carry out businesses in the federal territories.

In conjunction with the cooperation, zakat payment certificates were presented to all 20 SMEs under the patronage of SME Corp which had paid their business zakat to PPZ-MAIWP which amounted to RM114,150 at the Entrepreneur Zakat 2020 event today.

“The presentation of business zakat certificates will indirectly give confidence to customers on the companies’ business operations, and subsequently assist in increasing demand for the company’s products,” the statement said.

In 2019, SME Corp forged a cooperation with MAIWP through the ‘Tunas Usahawan Baitulmal’ (TUB) programme which aims to transform MAIWP’s asnaf (poor) entrepreneurs through entrepreneurship training.

By applying the concept and model of the Bumiputera Youth Entrepreneurship Programme, the TUB programme had helped in increasing the business operations of 84 asnaf entrepreneurs.

This programme has received a positive response and will be continued in 2020, with the target of developing another 100 asnaf entrepreneurs.

Source: BERNAMA News Agency